FARMACOLOGÍA
Aflibercept, aprobado en la UE para pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratado previamente
JANO.es · 06 Febrero 2013 13:45
Se trata del primer y único fármaco que mejora la supervivencia de forma estadísticamente significativa en combinación con el régimen quimioterápico Folfiri tras un tratamiento con oxaliplatino.
Sanofi y Regeneron han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización para comercialización en la Unión Europea de ZALTRAP (aflibercept) 25 mg/ml concentrado para solución de infusión en combinación con quimioterapia con irinotecan/5-fluorouracilo/ácido folínico (Folfori) en adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que es resistente o que ha progresado tras recibir un tratamiento que contenga oxaliplatino. Esta decisión se ha basado en los resultados de eficacia y seguridad del ensayo fase III VELOUR.
“Aflibercept es una incorporación importante al tratamiento del cáncer colorrectal metastásico y ayuda a cubrir una necesidad de tratamiento crucial,” ha dicho el Dr. Eric Van Cutsem, Ph.D., del hospital universitario de Leuven, Bélgica e investigador principal del estudio VELOUR. “aflibercept es el primer y único fármaco que muestra una mejora de la supervivencia estadísticamente significativa en un ensayo fase III con pacientes previamente tratados con un tratamiento basado en oxaliplatino que están siendo tratados con Folfiri por su enfermedad metastásica.”
“En cáncer de colon todavía existe una necesidad médica no cubierta, las opciones son limitadas cuando el cáncer progresa a quimioterapia basada en oxaliplatino y fluoropirimidinas. Por ello es necesario continuar investigando y desarrollando fármacos con mecanismos de acción innovadores como aflibercept y que suponen un avance importante en el tratamiento de esta enfermedad”, afirma el Dr. Josep Tabernero, jefe del Servicio del Hospital Universitario de Vall d’Hebron y uno de los investigadores principales de aflibercept.
Aflibercept recibió aprobación por parte de la FDA (Food and Drug Administration) en agosto de 2012 tras una revisión prioritaria, y las solicitudes de aprobación para comercialización de aflibercept están bajo revisión en otras autoridades sanitarias de todo el mundo.
Estudio fase III VELOUR
La aprobación de aflibercept se ha basado en datos del ensayo pivotal fase III VELOUR, un ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego que comparó Folfiri combinado con aflibercept o Folfiri con placebo en el tratamiento de pacientes con CCRM. El estudio aleatorizó a 1.226 pacientes con CCRM que previamente habían sido tratados con un tratamiento que contenía oxaliplatino. El veintiocho por ciento de los pacientes del estudio había recibido un tratamiento previo con bevacizumab. El criterio de valoración principal del ensayo fue la supervivencia global. Los criterios de valoración secundarios fueron la supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta global y seguridad.
El ensayo VELOUR mostró que en pacientes previamente tratados con un tratamiento que contiene oxaliplatino, la incorporación de aflibercept a la Folfiri incrementó significativamente la supervivencia global mediana desde 12,06 meses a 13,50 meses (HR=0,817 (IC 95% 0,714 a 0,935; p=0,0032)), una reducción relativa del riesgo de muerte del 18 por ciento. De forma destacable, la probabilidad de supervivencia en el estudio VELOUR a los dos años de seguimiento fue del 28% con aflibercept+Folfiri versus el 18,7% con Placebo+Folfiri.
También se observó una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión desde 4,67 meses hasta 6,90 meses (HR=0,758 IC 95% 0,661 a 0,869; p=0,00007), una reducción relativa del riesgo del 24 por ciento. La tasa de respuesta global en el grupo de aflibercept® más Folfiri fue del 19,8% frente al 11,1% con Folfiri solo (p=0,0001).
Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados, con una incidencia ≥20%) con una incidencia notificada superior (con una diferencia entre grupos de tratamiento igual o mayor al 2%) en el grupo de aflibercept/FolfiriI, en orden decreciente de frecuencia, fueron leucopenia, diarrea, granulocitopenia, proteinuria, aumento de la AST, estomatitis, fatiga, trombocitopenia, aumento de la ALT, hipertensión, pérdida de peso, pérdida de apetito, epistaxis, dolor abdominal, disfonía, aumento de la creatinina sérica y cefalea. Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (≥5%) con una incidencia notificada superior (con una diferencia entre grupos de tratamiento igual o mayor al 2%) en el grupo de aflibercept/Folfiri, en orden de frecuencia decreciente fueron la granulocitopenia, diarrea, hipertensión, leucocitopenia, estomatitis, fatiga, proteinuria y astenia.
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