Zinforo recibe la opinión positiva del CHMP para el tratamiento de infecciones graves de la piel o neumonía adquirida en la comunidad
Madrid 810/07/2012) - Redacción
Ceftarolina Fosamil, de AstraZeneca, es un nuevo antibiótico intravenoso del grupo de las cefalosporinas
AstraZeneca ha anunciado recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la UE ha emitido opinión positiva, recomendando la aprobación de Zinforo (ceftarolina fosamil), un nuevo antibiótico intravenoso del grupo de las cefalosporinas para el tratamiento de pacientes adultos con infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc) o con neumonía adquirida en la comunidad (NAC). La opinión positiva del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para aprobar medicamentos en la Unión Europea.
Ceftarolina fosamil es el primer antibiótico en monoterapia que combina la tolerabilidad probada de las cefalosporinas con la acción eficaz frente a una serie de bacterias responsables de infecciones graves de la piel y neumonía, incluyendo cepas difíciles de tratar como Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM) en IPTBc y Streptococcus pneumoniae en NAC.
El CHMP ha revisado los datos de programas de ensayos clínicos de fase III, entre los que se han incluido cuatro ensayos pivotales de registro: CANVAS 1 y 2 (IPTBc) y FOCUS 1 y 2 (NAC). Los datos clínicos han demostrado que ceftarolina fosamil es eficaz y se tolera bien en pacientes adultos con IPTBc y NAC, incluyendo a pacientes con comorbilidades subyacentes.
Las IPTBc y la NAC son infecciones que se asocian frecuentemente a una morbilidad y una mortalidad considerables y representan un problema importante para los sistemas sanitarios. Se estima que las IPTBc causan más de 1,3 millones de hospitalizaciones al año en Europa. De manera similar, un millón de personas aproximadamente son hospitalizadas por NAC en Europa cada año.
"Nos satisface esta recomendación sobre ceftarolina fosamil, que pensamos que puede suponer una valiosa aportación en la lucha contra las infecciones producidas por patógenos resistentes" ha afirmado Martin Mackay, presidente de I+D en AstraZeneca. "Seguimos siendo una de las compañías que mantiene el compromiso de investigar nuevos antibióticos, con una de las carteras más amplias de productos antibacterianos en desarrollo en todo el mundo y muchas colaboraciones firmes para abordar esta importante necesidad médica sin cubrir".
En 2009, Forest Laboratories concedió a AstraZeneca derechos comerciales exclusivos en todo el mundo y derechos de desarrollo co-exclusivo para ceftarolina fosamil, excluyendo EE.UU., Canadá y Japón. Forest lanzó ceftarolina fosamil con indicaciones similares bajo el nombre comercial Teflaro en EE.UU. en marzo de 2011.
"La Opinión Positiva del CHMP para recomendar la aprobación de Zinforo es un importante paso a la hora de aportar al mercado global nuevas opciones de tratamiento para los pacientes que padecen infecciones bacterianas graves, especialmente a la vista de unas resistencias cada vez mayores" ha afirmado Marco Taglietti, presidente del Instituto de Investigación Forest.
AstraZeneca ha presentado solicitudes de registro en una serie de países en los que dispone de los derechos de comercialización y se prevén más en 2012
Ceftarolina fosamil es el primer antibiótico en monoterapia que combina la tolerabilidad probada de las cefalosporinas con la acción eficaz frente a una serie de bacterias responsables de infecciones graves de la piel y neumonía, incluyendo cepas difíciles de tratar como Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM) en IPTBc y Streptococcus pneumoniae en NAC.
El CHMP ha revisado los datos de programas de ensayos clínicos de fase III, entre los que se han incluido cuatro ensayos pivotales de registro: CANVAS 1 y 2 (IPTBc) y FOCUS 1 y 2 (NAC). Los datos clínicos han demostrado que ceftarolina fosamil es eficaz y se tolera bien en pacientes adultos con IPTBc y NAC, incluyendo a pacientes con comorbilidades subyacentes.
Las IPTBc y la NAC son infecciones que se asocian frecuentemente a una morbilidad y una mortalidad considerables y representan un problema importante para los sistemas sanitarios. Se estima que las IPTBc causan más de 1,3 millones de hospitalizaciones al año en Europa. De manera similar, un millón de personas aproximadamente son hospitalizadas por NAC en Europa cada año.
"Nos satisface esta recomendación sobre ceftarolina fosamil, que pensamos que puede suponer una valiosa aportación en la lucha contra las infecciones producidas por patógenos resistentes" ha afirmado Martin Mackay, presidente de I+D en AstraZeneca. "Seguimos siendo una de las compañías que mantiene el compromiso de investigar nuevos antibióticos, con una de las carteras más amplias de productos antibacterianos en desarrollo en todo el mundo y muchas colaboraciones firmes para abordar esta importante necesidad médica sin cubrir".
En 2009, Forest Laboratories concedió a AstraZeneca derechos comerciales exclusivos en todo el mundo y derechos de desarrollo co-exclusivo para ceftarolina fosamil, excluyendo EE.UU., Canadá y Japón. Forest lanzó ceftarolina fosamil con indicaciones similares bajo el nombre comercial Teflaro en EE.UU. en marzo de 2011.
"La Opinión Positiva del CHMP para recomendar la aprobación de Zinforo es un importante paso a la hora de aportar al mercado global nuevas opciones de tratamiento para los pacientes que padecen infecciones bacterianas graves, especialmente a la vista de unas resistencias cada vez mayores" ha afirmado Marco Taglietti, presidente del Instituto de Investigación Forest.
AstraZeneca ha presentado solicitudes de registro en una serie de países en los que dispone de los derechos de comercialización y se prevén más en 2012
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