Press Announcements > La FDA aprueba la primera prueba casera para el VIH de venta libre sin receta médica

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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para su publicación inmediata: 3 de julio de 2012
Información para prensa en español: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

In English¹

La FDA aprueba la primera prueba casera para el VIH de venta libre sin receta médica

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus sigla en inglés) aprobó hoy OraQuick Prueba Casera para el VIH, la primera prueba del VIH casera a la venta libre sin receta médica, que es autoadministrada para detectar la presencia de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) y tipo 2 (VIH-2). El VIH es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

OraQuick Prueba Casera del VIH está diseñada para permitirles a las personas extraer una muestra de fluido oral con un hisopode las encías superiores e inferiores en el interior de su boca. En seguida, se pone la muestra en una ampolleta con líquido revelador, y se obtiene los resultados de las pruebas de 20 a 40 minutos. Un resultado positivo de esta prueba no significa que una persona está infectada con el VIH definitivamente, sino que debe hacer pruebas adicionales en un centro médico para confirmar el resultado de esta prueba.

Del mismo modo, un resultado negativo no significa que una persona definitivamente no está infectada con el VIH, particularmente cuando pudo haber estado expuesta al virus en los últimos tres meses. La prueba tiene la posibilidad de identificar un gran número de infecciones del VIH no diagnosticadas previamente, especialmente si se usa por aquellas personas que probablemente no utilizarían los pruebas estándares de detección.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) estiman que 1.2 millones de personas en los Estados Unidos viven con la infección del VIH. Aproximadamente uno de cada cinco no saben que están infectados. Hay alrededor de 50,000 nuevas infecciones del VIH cada año. Muchas de estas nuevas infecciones se transmiten por personas que desconocen si son portadoras del VIH.

"Saber si uno es portador del VIH es un factor importante en los esfuerzos para prevenir la propagación del VIH", dijo la Dra. Karen Midthun, directora del Centro de Evaluación e Investigaciones Biológicas de la FDA. "La disponibilidad de una prueba casera del VIH proporciona otra opción a las personas para hacerse esta prueba y para que puedan recibir atención médica, en su caso".

Los estudios clínicos de la prueba de autodiagnóstico han demostrado que OraQuick Prueba Casera del VIH tiene una efectividad estimada de 92 por ciento de sensibilidad de prueba, este es el porcentaje que se obtienen cuando los resultados son positivos y el VIH está presente. Esto significa que un resultado “negativo falso” podría esperarse en uno de cada 12 resultados de la prueba en individuos infectados por VIH.

Los estudios clínicos también han demostrado que OraQuick Prueba Casera del VIH tiene una efectividad estimada de 99.98 por ciento de especificidad de la prueba, este es el porcentaje de resultados que sería negativo cuando el VIH no está presente. Esto significa que un “positivo falso” podría esperarse en cada 5,000 resultados de la prueba en individuos no infectados.

OraSure Technologies, el fabricante de OraQuick Prueba Casera para el VIH tendrá un centro de apoyo bilingüe al consumidor que estará disponible a través del teléfono y abierto las 24 horas del día, siete días a la semana. El centro estará en funcionamiento y disponible para educar a los usuarios con información sobre el VIH/SIDA, el método adecuado para hacerse la prueba y orientación sobre qué hacer una vez se han obtenido resultados una vez que el fabricante haya puesto este producto a la venta al público. Información sobre el centro de apoyo al consumidor e información de contacto estarán incluidas en el paquete de la prueba.

OraSure Technologies, Inc. tiene su sede en Bethlehem, Pa. Una versión de esta prueba para su uso por técnicos capacitados en entornos clínicos fue aprobada en 2004.