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El estudio Advance-3 confirma el gran potencial de Apixaban en la prevención del tromboembolismo venoso tras la cirugía de reemplazo de cadera

Redacción

El fármaco es un nuevo inhibidor selectivo del factor Xa, una proteína de la sangre implicada en el proceso de coagulación


Madrid (18-1-11).- La revista ‘The New England Journal of Medicine’ ha publicado recientemente los resultados del estudio ADVANCE-3 con el anticoagulante oral Apixaban, en los que se demuestra que en la reducción de trombos este fármaco en investigación tiene un gran potencial para reducir la incidencia de tromboembolismos venosos en pacientes que se han sometido a cirugía de reemplazo de cadera. Los resultados del estudio muestran también la eficacia de este fármaco en cuanto a la combinación de hemorragias graves y no graves, incluyendo el sangrado local.

Los pacientes sometidos a cirugía ortopédica grave, incluyendo la cirugía de reemplazo de cadera, tienen un alto riesgo de tromboembolismo venoso. De hecho, el tromboembolismo venoso se produce en el 40 a 60 por ciento de los pacientes sometidos a cirugía ortopédica que no reciben atención preventiva. Con más de 50.000 cirugías de reemplazo de cadera programadas, que se realizan cada año en España, la amenaza de la enfermedad tromboembólica venosa, su morbilidad asociada y el riesgo de mortalidad representan un creciente desafío para los médicos.

Apixaban es un anticoagulante oral en investigación, altamente selectivo, inhibidor del Factor Xa, que forma parte de una clase de agentes en estudio por su potencial para prevenir y tratar los coágulos de sangre en las venas y las arterias. Los resultados del estudio ADVANCE-3 fueron presentados por primera vez en julio de 2010, en el XXI Congreso Internacional de Trombosis en Milán.

“Apixaban aporta el equilibrio entre su mayor eficacia y manteniendo la seguridad”, tal como sugiere el doctor Xavier Granero, del Servicio de Traumatología del Hospital Germans Trias y Pujol de Badalona y coordinador nacional del Estudio ADVANCE-3 en España. Además, añade que “la toma oral de Apixaban es más cómoda para el paciente y ahorra recursos sanitarios en personal de enfermería al evitar la administración subcutánea”.

El doctor Michael Rud Lassen, del Hospital Hoersholm de Copenhague, Dinamarca, investigador principal del estudio, añade que “para los cirujanos ortopédicos, una de las principales preocupaciones con anticoagulantes orales es el riesgo significativo de hemorragia. Nos sentimos alentados por los datos del estudio ADVANCE-3, que demuestra la eficacia de Apixaban sin mayor riesgo de sangrado, aportando, además, las ventajas de la administración oral, especialmente beneficiosa cuando los pacientes salen del hospital".

El estudio Advance-3

ADVANCE-3 es un ensayo aleatorio, doble ciego, multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento oral con Apixaban 2,5 mg dos veces al día durante 35 días, para reducir el riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera.

De los 5.407 pacientes de 21 países (Europa, Asia/Pacífico, Latinoamérica, África) seleccionados aleatoriamente para este estudio, 3.866 fueron elegidos para el análisis de los resultados de eficacia relativos a la trombosis venosa sintomática o asintomática, embolia pulmonar no grave u otra causa de muerte por cualquier causa durante el tratamiento del estudio.

El resultado de eficacia principal se obtuvo en el 1,4 por ciento de pacientes del grupo tratado con Apixaban, demostrando así el grupo de apixaban una reducción del riesgo relativo estadísticamente significativa del 64 por ciento.

El resultado de eficacia secundario para el tromboembolismo venoso profundo ocurrió en el 0,5 por ciento de pacientes en el grupo tratado con Apixaban, demostrando una reducción del riesgo relativo estadísticamente significativa para apixaban del 60 por ciento.

Uno de los objetivos principales de seguridad, la combinación de hemorragia grave y hemorragia no grave clínicamente relevante, se produjo en un 4,8 por ciento de los pacientes en el grupo de Apixaban.

En ADVANCE-3, el perfil de seguridad global (sangrado, efectos adversos, efectos adversos graves, alteraciones en el test de función hepática) de Apixaban fue similar. Además, el número de muertes, infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares y los episodios de trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas) en el estudio fueron bajos.
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