domingo, 16 de enero de 2011

ensayo clínico de Fase II con una versión biosimilar del anticuerpo monoclonal rituximab :: El Médico Interactivo, Diario Electrónico de la Sanidad ::

Sandoz anuncia un ensayo clínico de Fase II con una versión biosimilar del anticuerpo monoclonal rituximab

Redacción

Para la compañía, este hecho refuerza el compromiso de Sandoz de mantener el liderazgo del mercado mundial en biosimilares, con un total de 8-10 moléculas en diversas fases de desarrollo



Madrid (14-1-11).- Sandoz anunció el pasado 10 de enero el inicio de un ensayo clínico de Fase II en pacientes con un biosimilar de rituximab (Rituxan/Mabthera de Roche), un anticuerpo monoclonal indicado para afecciones que incluyen el linfoma no de Hodgkin y la artritis reumatoide. El estudio de Fase II en pacientes con artritis reumatoide pretende demostrar la bioequivalencia con el producto de referencia y recogerá datos sobre la farmacocinética y la farmacodinamia así como datos de eficacia y seguridad.

según se informa en un comunicado, eurante los últimos años, Sandoz ha desarrollado un potente proceso de alto rendimiento y a gran escala para la producción de un biosimilar de rituximab en sus instalaciones de Schaftenau (Austria). A fin de garantizar la biosimilitud con el producto de referencia, se llevó a cabo un exhaustivo análisis fisicoquímico y funcional del producto con el empleo de modernas técnicas bioanalíticas y otros estudios posteriores. Los datos sugieren que el biosimilar Sandoz de rituximab tiene un alto grado de similitud con el producto de referencia, lo que justifica el inicio de estudios clínicos con pacientes.

En palabras del director general de Sandoz, Jeff George: "Este hito clave del desarrollo demuestra que Sandoz, pionero en biosimilares, está en el buen camino para mantener su posición de liderazgo mundial a medio y a corto plazo".

"Con una cuota próxima al 50 por ciento del mercado mundial de biosimilares aprobados y con tres productos comercializados a través de vía de registro Biosimilar, Sandoz se propone continuar facilitando un amplio acceso de los pacientes a productos biológicos esenciales, de alta calidad mediante el progreso constante de nuestra cartera de desarrollo, líder en la industria".

Por su parte, el director general de Sandoz Biopharmaceuticals, Ameet Mallik, ha señalado que su cartera de desarrollo se centra particularmente en anticuerpos monoclonales, "el segmento de mayor envergadura y de más rápido crecimiento del mercado de productos biológicos. Confiamos en nuestras posibilidades de potenciar nuestro desarrollo sin par y nuestra capacidad de fabricación así como nuestras amplias sinergias con Novartis en ámbitos que incluyen el diseño y la ejecución de ensayos clínicos para prosperar en este nuevo y estimulante campo".
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